Estudios Clínicos o Protocolos de Investigación para Cáncer

¿Qué son los estudios clínicos o protocolos de investigación para Cáncer?

Los estudios clínicos son investigaciones que utilizan a seres humanos como sujetos. Sus objetivos varían segun el estudio, pueden tratarse de alguno de los siguientes:

  • Análisis de riesgos y causas: se investiga cómo la genética, el estilo de vida y el medio ambiente pueden actuar como factores causantes del cáncer.
  • Prevensión del cáncer: utilización de medicamentos o implementación de una dieta curativa que pueda reducir el riesgo de cáncer.
  • Diagnóstico: nuevos métodos para realizar un diagnóstico más efectivo y temprano.
  • Tratamientos: nuevos medicamentos, combinaciones de medicamentos y tratamientos.
  • Control de efectos secundarios: estudio sobre cómo prevenir o alivianar los efectos secundarios producidos por un medicamento nuevo o por uno tradicional.

Tipos de estudios clínicos o protocolos de investigación para cáncer

Existen tres fases principales en los estudios clínicos. Algunos estudios pueden cubrir más de una fase.

  • Fase I: se estudia si un nuevo tratamiento es seguro y/o presenta algun riesgo. También se delibera cuál será la dosis proporcionada a cada paciente.
  • Fase II: análisis de la efectividad que un tratamiento tiene en los pacientes.
  • Fase III: se implementa el nuevo tratamiento en contraste con un tratamiento tradicional, para poder comparar su efectividad. Si resulta ser más efectivo, puede convertirse en el nuevo tratamiento standard.
  • Fase IV: una vez que el medicamento ha sido patentado, se recolectan datos sobre efectos secundarios a corto y largo plazo.

Un estudio clínico debe pasar por la Fase III repetidas veces antes de poder ser patentado y aceptado como nuevo tratamiento standard. Los médicos y científicos deben asegurarse por completo que el nuevo tratamiento es más efectivo y menos invasivo que los demás tratamientos. Es por esto que la mayoría de los tratamientos no pasan de esta fase.

¿Cómo funcionan los estudios clínicos?

Los ensayos clínicos suelen gestarse a partir del trabajo en un laboratorio o de la experiencia que los médicos tienen con pacientes.

1. El primer paso para llevar a cabo un ensayo clínico es la realización de un protocolo (plan), que incluya lo siguiente:

  • Por qué se debe llevar a cabo el estudio
  • Cuántos pacientes se deberán solicitar
  • Qué tipo de pacientes podrán participar
  • Descripción detallada del tratamiento a aplicar
  • Cuándo y cómo la información será recolectada.

2. Revisión

Una vez elaborado el protocolo, se lo debe entregar a un cuerpo profesional encargado de revisarlo. De esta manera se observa, por un tercero, qué dificultades se pueden encontrar.

3. Inversión: un ensayo clínico cuesta mucho dinero. Se deben cubrir los siguientes gastos: tratamiento, equipo de recolección de datos, elementos tecnológicos, asuntos administrativos (permisos, protocolos, revisiones) y cuidado de pacientes, entre otros. Todos estos gastos pueden ser resultado de una inversión por parte de un gobierno nacional o internacional, una compañía de medicamentos o una fundación de caridad.

4. Proceso: una vez aprobado y financiado el estudio, el ensayo clínico puede comenzar. Durante este proceso, se debe reportar constantemente a un tercero: un comité de monitoreo. Este comité se asegura de que todo lo que se esté llevando a cabo en el ensayo clínico sea exactamente como se lo detalló en el protocolo, cumpliendo así con los principios de la ética.

4.1. Suspensión del estudio: existen casos en los que el ensayo clínico termina antes de lo esperado. Esto puede ser porque resulta evidente que el tratamiento puesto a prueba es mejor que el tradicional. De esta manera, se agiliza el proceso para patentarlo e introducirlo al mercado.

Sin embargo, esta situación no es muy comun ya que los científicos, médicos e inversores quieren asegurarse que los efectos a largo plazo también sean beneficiosos. También puede ocurrir que un estudio se suspenda a causa de un efecto claramente negativo en los pacientes.

4.2 Extensión del plazo: los investigadores e inversores pueden decidir que se precisa más tiempo que el estimado para finalizar un ensayo clínico. Esto suele darse si el tratamiento a prueba resulta prometedor, pero necesita más pacientes para probar su eficacia.

5. Finalización: una vez finalizado el ensayo clínico, los pacientes continúan con el tratamiento si este resultó eficaz. Se debe mantener constancia del paso del tiempo para analizar los efectos a largo plazo. Esto quiere decir que un ensayo clínico puede seguir en pie durante décadas.

6. Resultados: todos los datos recolectados forman una estadística que ayuda a analizar los resultados del estudio. Estos datos son publicados a la comunidad científica, y el tratamiento puede ser patentado para ser implementado en todo el mundo.